[2020/05/11] 「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始 [2020/05/01] 「雑音発生オージオメータ等認証基準（他7基準）の改正案」及び「骨盤臓器脱用ペッサリ―認証基準の制定案」への意見募集開始【終了】

医療機器認証基準原案作成要綱 <2019 年 7 月 1 日 改正> 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部 1 はじめに 当該要綱は、医療機器認証基準作成の効率化を図る一環として、認証基準等を作成する上での標 ＞医療機器関連情報＞機器安全対策通知＞使用上の注意の改訂指示通知に掲載しております。 平成25年9月20日付薬食機発0920第1号・薬食安発0920第5号連名通知 11/28付でpmdaから「「 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録 等について」を掲載しました」 と題する通知が掲載されています。 医療機器基準ホーム; 基準の概要; 基準等情報検索; ├ 認証/承認基準等; └ 一般的名称; 基準原案作成要綱; 基準作成状況; 基準関連通知等; その他基準関連情報 講演会等資料; リンク集 pmda職員が関与した論文等（日本語） pmda職員が関与した論文等（英語） 包括的連携・連携大学院; 横断的基準作成プロジェクト; 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業; 科学委員会運営業務. 経済産業省（医療機器等開発ガイドライン） 規格等関連サイト. 経済産業省基準認証・知的基盤: 日本工業標準調査会 (jisc) 財団法人日本規格協会 (jsa) 国際電気標準会議 (iec) 国際標準化機構 (iso) 国際電気通信連合 (itu) 法令/通知等検索サイト.

医療機器のクラスや分類についてまとめてみました。独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA とは独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) は、厚生労働省所 局医療機器審査管理課長通知）の別紙「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」 （以下「基本的考え方」という。）の4.1)にあるとおり、上市後の医療機器はjis t 14971 又はiso 14971により管理されるべきであり、通知及びiso 10993シリーズの改訂ごとに、 添付文書情報の登録フロー 3 審査結果通知 申請者 ※高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）等 PMDAにおける審査体制の強化 有望なシーズを持つ大学・研究機関、ベンチャー企業等に 開発早期から試験・治験に関する指導･助言（薬事戦略 相談）を実施 医療機器の特性を踏まえた薬事法改正 （平成26年11 科学委員会運営業務の概要; 科学委員会 医療機器: 成人用人工呼吸器: v60ベンチレータ: 株式会社フィリップス・ジャパン 2-9372: 2020/03/23: 医療機器: つち: マレット: 株式会社YDM: 2020/3/31 「2．対象ロット、数量及び出荷時期」の訂正 回収終了: 2-9370: 2020/03/18: 医療機器: 据置型アナログ式汎用X線診断装置 添付文書情報に関する注意事項: ここで提供している情報は、医療機器の添付文書の内容を各医療機器製造販売業者において電子化したものです。書式等については、添付文書と異なるところがあります。 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その6） 備考: 差替えを含む（平成26年1月30日付け医療機器審査管理室通知） 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部安全性情報課・安全第二部 1. h30-1-22 第3回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 3 1．医療機器の関する プログラムの整理 法改正によりプログラムは単体でも医療機器に h30-1-22 第3回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 4 汎⽤PC等のIT機器にインストールして医療機器としての性能を発揮するプログラム 本日の説明の概要 • 添付文書情報の登録フロー • 届出手続き • 製薬企業向けサイトについて • 主な変更点・留意点 • 届出から添付文書情報掲載までの手順 • Pilotについて 2.